Aspectos econômicos do desenvolvimento de produtos para aplicações biomédicas

Abstract

In this chapter we discuss the development of products for biomedical applications from the point of view of analysis of their economic viability. The steps commonly involved in the development of biomedical products are covered, starting with the conception and development of the product itself, followed by preclinical and clinical testing, the production plant design and, ending at the stage of marketing the product. The costs usually associated with each step and the classical ways of estimating the initial investment required for the installation and startup of a new manufacturing plant and its production are discussed. Strategies for analyzing the investment profitability are discussed, such as the period of return on investment, the net present value calculation, and the internal/simple rates of return. As a case study, we present in detail the procedure to estimate the cost for the installation and operation of a plant for the production of particles of the biodegradable polymer poly(L‑‑ lactic acid) incorporating the bioactive agent 17 alpha‑‑methyltestosterone, a synthetic androgen compound that may be used as an alternative to testosterone. Profitability analysis of the resulting investment is also presented. Particles would be produced by the use of CO2 in supercritical conditions, in the SAS (supercritical fluid as an anti‑‑solvent) modality and would be useful, for example, in hormone replacement therapies, as a functional androgen and as an steroidal inhibitor of endogenous estrogen production, in addition to in the prevention and treatment of hormone‑‑sensitive tumors.

Neste capítulo é discutido o desenvolvimento de produtos para aplicações biomédicas sob o ponto de vista de análise de sua viabilidade econômica. São abordadas as etapas comumente envolvidas no desenvolvimento de produtos biomédicos, partindo‑‑se da concepção e do desenvolvimento do produto em si, seguida pelos testes pré‑‑clínicos e clínicos, pelo projeto da planta produtiva e finalizando‑‑se na fase de comercialização do produto. São discutidos os custos usualmente associados a cada etapa e mostradas as formas clássicas de se estimar o investimento inicial requerido para a instalação e partida de uma nova planta industrial e o custo de produção. São também abordadas estratégias de análise de rentabilidade do investimento, pela estimativa do período de recuperação do investimento, do valor presente líquido, da taxa interna de retorno e da taxa simples de retorno. Como estudo de caso, é apresentada em detalhes a estimativa de custo para a implantação e operação de uma unidade industrial de produção de partículas do polímero biodegradável poli(L‑‑ácido lático) incorporando o agente bioativo 17 alfa‑‑metiltestosterona, um composto andrógeno sintético de uso alternativo à testosterona, e a análise de rentabilidade do investimento resultante. As partículas seriam produzidas através de tecnologia empregando CO2 em condições supercríticas da modalidade SAS (supercritical fluid as an anti‑‑solvent) e seriam aplicáveis, por exemplo, em terapias de substituição hormonal, como andrógeno funcional e como inibidor esteroidal da produção de estrogênio endógeno, além de na prevenção e tratamento de tumores sensíveis a hormônios.